DSCSA-Compliance- und Serialisierungsdienste
Umfassende Serialisierungsdienste gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
Die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Aufrechterhaltung der Integrität der pharmazeutischen Lieferkette sind für jede Gesundheitseinrichtung von größter Bedeutung. Bei Radiofilum Pharmaceutical bieten wir umfassende Compliance-Dienstleistungen gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in den Vereinigten Staaten sowie globale Serialisierungslösungen an, damit Ihr Unternehmen die regulatorischen Anforderungen mit Sicherheit erfüllen kann. Unser Team ist darauf spezialisiert, Ihren Compliance-Prozess zu optimieren und gleichzeitig die Effizienz sowie das Wohl der Patient*innen zu verbessern.
Warum DSCSA-Compliance wichtig ist
Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde eingeführt, um die pharmazeutische Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen und sicherzustellen, dass Patient*innen echte und sichere Medikamente erhalten. Die Nichteinhaltung der DSCSA-Vorschriften kann zu hohen Strafen und schweren Reputationsschäden führen. Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, Ihnen eine reibungslose Navigation durch diese komplexen Vorschriften zu ermöglichen.
Erfahren Sie mehr über den Drug Supply Chain Security Act → (auf Englisch)
Unsere DSCSA-Compliance- und Serialisierungsdienste
Verwaltung elektronischer Warnmeldungen
Seien Sie mit unserem effizienten Service zur Verwaltung elektronischer Warnmeldungen stets einen Schritt voraus. Wir laden alle elektronischen Warnmeldungen von relevanten Stellen herunter und konsolidieren sie, sodass Sie umgehend über potenzielle Probleme oder nicht konforme Aktivitäten im Zusammenhang mit Ihren Produkten informiert werden.
Bearbeitung von Produktbeschwerden
Die zeitnahe und genaue Bearbeitung von Produktbeschwerden (Product Quality Complaints, PQCs) ist entscheidend, um sowohl die Patient*innensicherheit als auch den Ruf Ihres Unternehmens zu schützen. Unser Team bearbeitet alle Fälle, die eine falsche oder negative Aussage enthalten, sorgfältig und stuft diese als PQCs ein. Mit unseren strengen Vorgaben identifizieren und adressieren wir proaktiv serialisierungsbezogene Probleme.
Anfragen zur Authentizitätsverifizierung
Um der zunehmenden Herausforderung von gefälschten Arzneimitteln entgegenzuwirken und die Authentizität Ihrer pharmazeutischen Produkte sicherzustellen, vereinfachen und verwalten wir den Verifizierungsprozess der Authentizität gemäß geltender Vorschriften. Unsere Expertise in diesem Bereich gewährleistet, dass alle notwendigen Schritte unternommen werden, um die Legitimität der Produkte in der Lieferkette zu überprüfen.
Unterstützung bei der Technischen Bewertung
Wenn Fälle eine weitergehende Untersuchung und technische Bewertung erfordern, integrieren wir uns nahtlos in Ihr Team für Produktbeschwerden (PQC). Unsere Unterstützung stellt sicher, dass die erforderlichen Informationen und Daten bereitgestellt werden, um eine gründliche technische Bewertung bei serialisierungsbezogenen Vorfällen durchzuführen.
DSCSA - Operative Unterstützung
Unsere Expert*innen unterstützen Sponsoren und Auftragshersteller dabei, die betriebliche Compliance gemäß Titel II des DSCSA nachzuweisen. Wir aktualisieren Qualitätsmanagementpläne und erstellen Richtlinien, Verfahren und betriebliche Kontrollprüfungen. Dies dient dem Nachweis, dass Produkte, die in den USA vertrieben werden, allen Anforderungen der Nachverfolgung und Verifizierung auf Chargen- und Verpackungsebene entsprechen. Wir unterstützen Transaktionsinformationen (transaction information, TI), Transaktionshistorien (transaction history, TH) und Transaktionserklärungen (Transaction Statements, TS) für den Eigentumsübergang, sodass Kunden die entsprechenden TI, TH und TS innerhalb des geforderten Zeitrahmens an die Behörden übermitteln können, einschließlich der erweiterten Anforderungen zur Verpackungsebene, die am 27. November 2024 implementiert wurden.
Validierung des Serialisierungssystems
Unsere Expert*innen für Computersystem-Compliance validieren Serialisierungssysteme, um Nachweise zu erbringen, dass die Softwareanwendungen so konfiguriert wurden, dass sie den Anforderungen des DSCSA Unterkapitels H – Pharmazeutische Vertriebslieferkette entsprechen, wie zum Beispiel die Fähigkeit, eindeutige, standardisierte Identifikatoren (Seriennummern) zuzuweisen, die Historie der zugewiesenen Identifikatoren zu sichern und umgehend auf externe Verifizierungsanfragen von zu reagieren.
Follow-up und Kommunikation
Im Rahmen unseres umfassenden Serviceangebots führen wir ausführliche Follow-ups mit den relevanten Stakeholdern durch, um sicherzustellen, dass bei Serialisierungsproblemen die entsprechenden Maßnahmen schnell ergriffen werden. Klare und effektive Kommunikation ist entscheidend, um die Compliance und Effizienz entlang der gesamten Lieferkette aufrechtzuerhalten.
Warum Radiofilum Pharmaceutical für DSCSA-Compliance wählen?
Globale Expertise
Mit unserer umfangreichen Erfahrung in der Pharmaindustrie und den globalen Serialisierungsanforderungen sind wir bestens gerüstet, um vielfältige Compliance-Herausforderungen in...
Effizienz und Genauigkeit
Unser akribischer Ansatz bei elektronischen Warnmeldungen, PQCs und der Authentizitätsverifizierung gewährleistet eine schnelle und genaue Bearbeitung von...
Kosteneffiziente Lösungen
Durch das Auslagern Ihrer Serialisierungsverwaltung an Radiofilum Pharmaceutical können Sie Ihre Betriebsabläufe optimieren, die Belastung interner Ressourcen reduzieren und letztlich...
Umfassende Unterstützung
Unsere Dienstleistungen begleiten Sie vom Start bis zum Abschluss und umfassen alle Facetten des globalen Serialisierungsmanagements – für eine nahtlose Einhaltung...
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Wir sind stets auf dem neuesten Stand und verfolgen alle regulatorischen Änderungen, um sicherzustellen, dass Ihre Serialisierungsprozesse immer den aktuellen Standards...
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